生物藥理學(xué)這個(gè)術(shù)語(yǔ)描述了一個(gè)與藥代動(dòng)力學(xué)密切相關(guān)的研究領(lǐng)域，有時(shí)也被稱為生物藥劑學(xué)。

生物制藥是使用生物技術(shù)生產(chǎn)的醫(yī)藥藥物。它們是用于治療或體內(nèi)診斷目的的蛋白質(zhì)(包括抗體)、核酸(DNA、RNA 或反義寡核苷酸)，并且不是通過(guò)直接從天然(非工程改造)生物來(lái)源提取的方式生產(chǎn)的。

第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療用途的此類物質(zhì)是重組人胰島素(rHI，商品名 Humulin)，它由基因泰克公司開發(fā)，禮來(lái)公司于 1982 年上市銷售。

絕大多數(shù)生物制藥產(chǎn)品是源自生命形式的藥物。小分子藥物通常不被該行業(yè)視為本質(zhì)上的生物制藥。然而，新聞界以及商業(yè)和金融界的成員經(jīng)常將該定義擴(kuò)展到包括并非通過(guò)生物技術(shù)創(chuàng)造的藥物。也就是說(shuō)，這個(gè)術(shù)語(yǔ)已經(jīng)成為一個(gè)經(jīng)常被使用的流行詞，用于各種生產(chǎn)新的、顯然是高科技藥物產(chǎn)品的公司。

當(dāng)一種生物制藥被開發(fā)出來(lái)時(shí)，該公司通常會(huì)申請(qǐng)專利，這是一種獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)的授予。這是藥物開發(fā)者收回生物制藥開發(fā)投資成本的主要方式。美國(guó)和歐洲的專利法在專利要求方面略有不同，歐洲的要求被認(rèn)為更難以滿足。自 20 世紀(jì) 70 年代以來(lái)，授予生物制藥的專利總數(shù)顯著增加。1978 年授予的專利總數(shù)為 30 項(xiàng)。到 1995 年，這一數(shù)字攀升至 15600 項(xiàng)，到 2001 年，有 34527 項(xiàng)專利申請(qǐng)。

在美國(guó)，食品和藥物管理局(FDA)對(duì)包括生物制藥在內(nèi)的藥物產(chǎn)品的商業(yè)分銷實(shí)施嚴(yán)格控制。批準(zhǔn)可能需要數(shù)年的臨床試驗(yàn)，包括對(duì)人類志愿者的試驗(yàn)。即使藥物上市后，仍將對(duì)其性能和安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

藥物的生產(chǎn)必須滿足 FDA 的 “現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范” 規(guī)定。它們通常在潔凈室環(huán)境中生產(chǎn)，對(duì)空氣中顆粒物的數(shù)量有設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。

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